巧家县药品零售企业行政许可事项办理规程
2018-03-01 09:42编辑:姜连聪
巧家县药品零售企业行政许可事项办理规程
为加强药品零售企业《药品经营许可证》管理，全面贯彻落实《药品经营质量管理规范》，依法规范行政许可行为，制定本规程。
一、制定依据
（一）《中华人民共和国行政许可法》
（二）《中华人民共和国药品管理法》
（三）《中华人民共和国药品管理法实施条例》
（四）《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）
（五）《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）
（六）《食品药品监管总局办公厅关于全面监督实施新修订药品经营质量管理规范有关事项的通知》（食药监办药化监〔2015〕176号）
（七）《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》（云食药监市〔2014〕16号）
（八）《昭通市食品药品监督管理局关于印发药品零售企业行政许可事项办理规程的通知》（昭食药监〔2016〕78号）
二、适用范围
凡在巧家县行政区域内申请办理药品零售企业、药品零售连锁门店《药品经营许可证》，以及持证企业申请《药品经营许可证》的变更、换证、补证、注销，适用本规程。
三、《药品经营许可证》的申办
（一）开办条件
1．应当具有依法经过资格认定的药学技术人员和其他相关技术人员。
（1）法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。药品零售连锁企业新增药品零售连锁门店应当配备执业药师。
（2）从事质量管理、验收、采购的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购的人员，应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
（3）从事处方审核的人员，应当具备执业药师资格。
（4）营业员应当具有初中（含）以上学历。从事中药饮片调剂的人员，应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
（5）上述人员不得有法律法规规定禁止从事药品经营活动的情形；各岗位人员应当经过相关法律法规、药品专业知识，以及与工作岗位相关的技能培训；直接接触药品岗位的人员应当进行健康检查，并符合要求。
2．应当具有与经营规模、经营范围相适应的营业场所和设施设备。
（1）营业场所应当与经营规模、经营范围相适应，与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。其中：在主城区开办企业的，营业场所面积应不少于100平方米；在乡镇集镇开办企业的，营业场所面积应不少于60平方米；在乡镇集镇以外的行政村或者自然村开办企业的，营业场所面积应不少于40平方米。
（2）应当配备监测、调控温度的设备，营业场所的温度应保持常温（10℃～30℃）要求。
（3）应当配备计算机，并建立符合药品经营质量管理的计算机系统。计算机系统依据企业建立的质量管理基础数据信息，应当具备自动记录、识别、判断、预警、拦截、锁定等质量控制功能。
（4）应当配备打印药品销售凭证的设备。
（5）应当配备牢固、易清洁的货架和柜台。经营冷藏药品的，应当配备符合药品贮存的专用冷藏设备。经营第二类精神药品和毒性中药品种的，应当配备符合安全规定的专用存放设备。
（6）设置库房的，应当符合《药品经营质量管理规范》的要求。
3．应当具有与经营规模相适应的质量管理机构，建立符合企业实际和质量管理要求的文件。
（1）根据经营规模，应当设置质量管理机构或者配备质量管理人员，并按照《药品经营质量管理规范》的规定履行质量管理职责。
（2）应当制定质量管理文件，并符合有关法律法规规定和企业实际管理要求，保证文件具有可操作性和可持续执行。
（3）制定质量管理制度，应包括以下内容：
A．药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理。
B．供货单位和采购品种的审核管理。
C．处方药销售的管理。
D．药品拆零的管理。
E．记录和凭证的管理。
F．收集和查询质量信息的管理。
G．质量事故、质量投诉的管理。
H．药品有效期的管理。
I．不合格药品、药品销毁的管理。
J．环境卫生、人员健康的规定。
K．提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理。
L．人员培训及考核的规定。
M．药品不良反应报告的规定。
N．计算机系统的管理。
O．经营中药饮片的，应制定中药饮片处方审核、调配、核对等管理制度。
P．经营特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的，应按照法律法规规定制定相关管理制度。
Q．设置库房的，应制定药品储存、养护等管理制度。
（4）应当制定企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。设置库房的，应制定药品储存、养护等岗位的职责。
（5）制定操作规程，应包括以下内容：
A．药品采购、验收、销售。
B．处方审核、调配、核对。
C．药品拆零销售。
D．营业场所药品陈列及检查。
E．计算机系统的操作和管理。
F．经营中药饮片的，应制定中药饮片处方审核、调配、核对等操作规程。
G．经营冷藏药品的，应制定营业场所冷藏药品存放管理的操作规程。
H．经营特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的，应制定符合相关法律法规规定的销售管理操作规程。
I．设置库房的，应制定药品储存和养护的操作规程。
（6）建立相关记录，并做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录应包括以下内容：
A．药品采购记录。
B．药品验收记录。
C．药品销售记录。
D．药品陈列检查记录。
E．营业场所（库房）的温湿度监测记录。
F．不合格药品处理记录。
G．其他相关记录。
（二）申办程序
1．申请与受理
（1）申请人向巧家县市场监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料：
A．申请书。
B．《药品零售企业筹建申请表》（附件1）。
C．拟任法定代表人和企业负责人的身份证明、学历证明、职称证明、执业药师资格证和注册证复印件，以及无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的《声明》（附件2）。
D．拟经营地址位置示意图和营业场所（库房）内部设计平面图，并注明营业场所（库房）的地址和使用面积。
E．法律法规及药品监督管理部门要求提供的其他材料。
F．申请资料真实性的《保证》（附件3）。
（2）巧家县市场监督管理局收到申请后，应当书面告知申请人开办条件、申办程序、申请资料等要求，并就药品监管相关法律法规要求与申请人进行约谈。
（3）巧家县市场监督管理局对申请资料进行审查，并制作《药品经营行政许可受理审评记录》（附件5），如实记录办理情况。
（4）经审查，申请资料需补正的，应当当场发给申请人《补正材料通知书》（附件6），一次性告知需要补正的全部内容。
（5）申请资料符合要求的，或者申请人已按照要求提交补正材料并符合要求的，应当当场发给申请人《受理通知书》（附件7）。
（6）申请人不符合药品零售企业开办条件的，或者提交的申请资料经补正后仍不符合要求的，不予受理，发给申请人《不予受理通知书》（附件8），并说明不予受理的理由。
（7）巧家县市场监督管理局发出《受理通知书》后，应当在10个工作日内到现场进行核查与审评，核实相关情况，并出具相关证明材料，制作《药品经营行政许可审查意见》（附件9），和《药品经营行政许可审查审批记录》（附件10），并在10个工作日内进行审查、审批，作出是否同意筹建的决定。
（8）同意筹建的，发给申请人《同意筹建药品零售企业通知书》（附件11），并明确筹建时间。企业筹建时间一般不超过3个月。申请人因特殊原因在规定时间内不能完成筹建的，须向巧家县市场监督管理局提出延期筹建的申请，经批准后可以延期筹建，但延长的时间不得超过3个月。
（9）不同意筹建的，发给申请人《不予筹建药品零售企业通知书》（附件12），说明不予筹建的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
2．检查验收
（1）申请人收到《同意筹建药品零售企业通知书》后，按照本规程规定的开办条件、《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》进行筹建。
（2）申请人在规定时间内完成筹建后，向受理其筹建申请的部门提出验收申请，并提交以下资料：
A．申请书。
B．《药品零售企业开办申请表》（附件13）。
C．《企业名称预先核准通知书》或者《营业执照》复印件。
D．质量管理组织机构结构图。
E．《员工岗位设定登记表》（附件14）。
F．质量负责人的身份证明、学历证明、职称证明复印件。
G．处方审核人的身份证明、执业药师资格证和继续教育合格证复印件；工作简历，若曾在其他单位工作的，须提供原工作单位出具的离职证明原件或者退休证明复印件。
H．其他员工的身份证明复印件，并根据其工作岗位提供相应的学历证明、职称证明复印件。
I．员工的任职文件、劳动合同或者聘用协议复印件；直接接触药品的员工的健康检查证明复印件；员工无《药品管理法》第75条规定情形的《声明》。
J．营业场所（库房）和设施设备平面布局图，以及营业场所（库房）产权证明或者租凭合同（协议）、租赁方的产权证明复印件。
K．《设施设备目录》（附件15）。
L．质量管理文件。零售连锁企业只需提供拟申办门店的质量管理文件。
M．法律法规及药品监督管理部门要求提供的其他材料。
N．申请资料真实性的《保证》。
（3）巧家县市场监督管理局收到申请人提交的申请和资料后，应当制作《药品经营行政许可受理审评记录》，如实记录办理情况。
（4）巧家县市场监督管理局对验收资料的形式、内容和真实性进行审查。需要补正材料的，发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。
（5）经审查，验收资料符合要求的，或者申请人已按要求提交补正材料并符合要求的，巧家县市场监督管理局应当出具相关证明材料，并发给申请人《受理通知书》。
（6）自发出《受理通知书》后15个工作日内，巧家县市场监督管理局应当依据本规程规定的开办条件和《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》组织现场检查验收，制作《巧家县药品零售企业检查验收记录》（附件16）。
（7）经现场检查，符合办证条件的，制作《药品经营行政许可审查意见》和制作《药品经营行政许可审查审批记录》随同验收记录、验收资料等相关资料一并上报局领导审批。
（8）未通过检查验收的，发给申请人《限期整改通知书》（附件17），限期整改的时间一般不得超过30天。申请人完成整改后申请巧家县市场监督管理局组织复查，经复查仍不符合要求的，发给申请人《不予通过现场检查验收通知书》（附件18），说明不予通过的理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利，并作出不予核发《药品经营许可证》的决定。
3．审批与发证
（1）局领导接到上报资料后，应在10个工作日内按照规定的程序进行审查、审批，作出是否同意核发《药品经营许可证》的决定。
（2）对符合办证要求的，作出同意核发《药品经营许可证》的决定，制作《药品经营许可证》并发给申请人《药品经营许可证》。
（3）对不符合要求的，作出不予核发《药品经营许可证》的决定，发给申请人《不予核发药品经营许可证通知书》（附件19），说明不予发证的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
四、《药品经营许可证》的变更
（一）变更要求
1.企业申请变更法定代表人或者企业负责人的，拟变更人员应当具有执业药师资格；申请变更质量负责人的，企业应当配备执业药师负责处方审核工作；申请变更营业场所（注册地址）的，拟变更营业场所应当符合所属区域的面积规定；申请增加经营范围的，企业应当配备与拟增加经营品种相适应的设施设备和人员。
2.《药品经营许可证》变更事项涉及《药品经营质量管理规范认证证书》相关内容发生改变的，企业在申请许可证变更时应当申请重新核发《药品经营质量管理规范认证证书》。需重新核发《药品经营质量管理规范认证证书》的，企业在提交许可证变更申请资料时，一并缴回《药品经营质量管理规范认证证书》原件。
3.企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或者已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，药品监督管理部门应当暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。未经发证机关批准，企业不得擅自变更许可事项。
（二）申请资料
1．变更法定代表人或者企业负责人
（1）申请书。法定代表人必须在申请书上亲自签章并加盖公章。
（2）《药品经营许可证变更申请表》（附件20）。
（3）根据《公司法》等有关法律法规规定作出的变更决议或者决定。
（4）拟变更法定代表人或者企业负责人的身份证明、学历证明、职称证明、执业药师资格证和注册证、健康检查证明的复印件，以及无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的《声明》。
（5）《药品经营许可证》正本、副本原件和复印件。
（6）法律法规及药品监督管理部门要求提供的其他材料。
（7）申请资料真实性的《保证》。
2.变更质量负责人
（1）申请书。
（2）《药品经营许可证变更申请表》。
（3）拟变更质量负责人身份证明、任职文件、劳动合同或者聘用协议、学历证明、职称证明、健康检查证明的复印件，以及无《药品管理法》第75条规定情形的《声明》。
（4）拟任或者现任处方审核人员的身份证明、任职文件、劳动合同或者聘用协议、执业药师资格证和注册证、健康检查证明的复印件；工作简历，若曾在其他单位工作的，须提供原工作单位出具的离职证明原件或者退休证明复印件；无《药品管理法》第75条规定情形的《声明》。
（5）《药品经营许可证》正本、副本原件与复印件。
（6）法律法规及药品监督管理部门要求提供的其他材料。
（7）申请资料真实性的《保证》。
3．变更营业场所（注册地址）
（1）申请书。
（2）《药品经营许可证变更申请表》
（3）拟变更营业场所（注册地址）地理位置示意图，营业场所和设施设备平面布局图，并注明营业场所的面积。
（4）营业场所产权证明或者租凭合同（协议）、租赁方的产权证明复印件。
（5）《设施设备目录》。
（6）《药品经营许可证》正本、副本原件与复印件。
（7）法律法规及药品监督管理部门要求提供的其他材料。
（8）申请资料真实性的《保证》。
4．增加经营范围
（1）申请书。
（2）《药品经营许可证变更申请表》。
（3）与拟增加经营范围相适应的技术人员的身份证明、任职文件、劳动合同或者聘用协议、学历证明、职称证明、健康检查证明的复印件，以及无《药品管理法》第75条规定情形的声明。
（4）与拟增加经营范围相适应的《设施设备目录》。
（5）与拟增加经营范围相适应的质量管理文件。
（6）《药品经营许可证》正本、副本原件与复印件。
（7）法律法规及药品监督管理部门要求提供的其他材料。
（8）申请资料真实性的《保证》。
5．变更企业名称
（1）申请书。
（2）《药品经营许可证变更申请表》。
（3）工商部门出具的《企业名称预核准通知书》或者《营业执照》复印件。
（4）《药品经营许可证》正本、副本原件与复印件。
（5）法律法规及药品监督管理部门要求提供的其他材料。
（6）申请资料真实性的《保证》。
（三）申办程序
1.企业拟变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向巧家县市场监督管理局提出变更申请，并按上述要求提交申请资料。
2.巧家县市场监督管理局收到申请后，应当书面告知企业变更要求、申办程序、申请资料等相关要求。
3.巧家县市场监督管理局对申请资料进行审查，并制作《药品经营行政许可受理审评记录》，如实记录办理情况。
4.经审查，申请资料需补正的，应当当场发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。
5.申请资料符合要求的，或者申请人已按照要求提交补正材料并符合要求的，应当当场发给申请人《受理通知书》。
6.企业不符合变更要求的，或者提交的申请资料经补正后仍不符合要求的，不予受理，发给申请人《不予受理通知书》，并说明不予受理的理由。
7.巧家县市场监督管理局应当在发出《受理通知书》后10个工作日内，对申请资料的形式、内容和真实性进行审查（企业变更营业场所、增加经营范围等，须依据有关标准进行现场检查审验），出具相关证明材料，制作《药品经营行政许可审查意见》，随同申请资料等相关资料一并上报局领导审批。
8.局领导应当在5个工作日内对申请资料及相关材料的形式和内容进行审核，作出是否意变更的决定。必要时，通知受理人员要求申请人补正材料或者提供相关材料原件进行查验，或者到现场进行检查核实。
9.符合变更要求的，作出同意变更的决定，在《药品经营许可证》副本上进行变更登记，并重新核发《药品经营许可证》正本。涉及《药品经营质量管理规范认证证书》内容变动的，依据企业的申请，一并重新核发《药品经营质量管理规范认证证书》。
10.不符合变更要求的，作出不同意变更的决定，发给申请人《不予变更药品经营许可证通知书》（附件21），说明不予变更的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
五、《药品经营许可证》的换证
（一）换证条件
1.《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照本规程规定的程序申请换发《药品经营许可证》。
2.申请换证的企业，必须是通过现行的《药品经营质量管理规范》认证的企业，且持有的《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期限不得少于3个月。
3.企业在申请换发《药品经营许可证》时，一并申请GSP认证的，在企业通过GSP认证后，一并核发《药品经营质量管理规范认证证书》和《药品经营许可证》。
（二）申办程序
1.企业向巧家县市场监督管理局提出换证申请，并提交以下资料：
（1）申请书。
（2）《药品经营许可证换证申请表》（附件22）。
（3）原《药品经营许可证》正本、副本原件及复印件。
（4）《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。
（5）《营业执照》正本、副本复印件。
（6）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的《声明》。
（7）法律法规及药品监督管理部门要求提供的其他材料。
（8）申请资料真实性的《保证》。
2.巧家县市场监督管理局收到企业申请和换证资料后，应当当场进行审查，并如实记录办理情况。需要补正材料的，当场发给申请人《补正材料通知书》。
3.企业换证资料符合要求的，或者企业已按要求补正材料并符合要求的，应当当场发给申请人《受理通知书》。
4.巧家县市场监督管理局发出《受理通知书》后10个工作日内，应当对企业换证资料的形式、内容和真实性进行审查，必要时到现场进行检查核实，出具相关证明材料，制作《药品经营行政许可审查意见》，随同换证资料等相关资料一并上报局领导审批。
5.局领导应当在10个工作日内对换证资料及相关材料的形式和内容进行审核，作出是否意换证的决定。
6.符合换证条件的，收回原证，予以换发新的《药品经营许可证》。
7.不符合换证条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，不予换证，书面委托受理部发给申请人《不予换发药品经营许可证通知书》（附件23），说明不予换证的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。原《药品经营许可证》有效期届满后依法予以注销。
六、《药品经营许可证》的补证
（一）企业遗失《药品经营许可证》的，应立即向巧家县市场监督管理局书面报告。
（二）需要补证的，向巧家县市场监督管理局提出补证申请，并填报《药品经营许可证补证申请表》（附件24）。
（三）巧家县市场监督管理局应当当场受理，发给申请人《受理通知书》，并告知申请人应当在指定的媒体上登载遗失声明。《受理通知书》中应当注明需要告知事项和提交相关证明材料的时间等内容。
（四）申请人按照要求登载遗失声明满30日后，向巧家县市场监督管理局提交登载遗失声明的证明材料。
（五）巧家县市场监督管理局收到申请人提交的登载遗失声明的证明材料后，应当在10个工作日内进行核查审查，符合补证要求的，制作《药品经营行政许可审查意见》，并在10个工作日内进行审核。符合补证要求的，按照原核准事项重新编号（编号后应加注“补”字），补发《药品经营许可证》。
七.《药品经营许可证》的注销
（一）巧家县市场监督管理局发现有以下情形之一的，依法注销其《药品经营许可证》：
1.《药品经营许可证》有效期届满未申请换证的。
2.新办企业未按规定时间申请GSP认证的。
3.《药品经营质量管理规范认证证书》超过有效期未申请GSP认证的。
4.药品经营企业终止经营药品或者关闭的。
5.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的。
6.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。
7.法律法规规定应当注销行政许可的其他情形。
（二）企业终止经营药品或者关闭的，应当在终止经营药品或者关闭后30日内，向巧家县市场监督管理局提交书面报告，提出注销申请，并填写《药品经营许可证注销申请表》（附件25），同时缴回《药品经营许可证》正本、副本原件。
（三）巧家县市场监督管理局应当当场受理，发给申请人《受理通知书》，制作《药品经营行政许可审查意见》，并在10个工作日内作出审批决定，发给申请人《药品经营许可证注销核准通知书》（附件26）。
（四）巧家县市场监督管理局在监督检查中发现药品经营企业已终止经营药品或者关闭而又无法告知的，或者告知后企业仍不到药品监督管理部门办理相关手续的，巧家县市场监督管理局依法予以公告注销。
（五）企业《药品经营许可证》已被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的，而企业拒不缴回《药品经营许可证》的，巧家县市场监督管理局依法予以公告注销。
八、申请资料要求
（一）申请人提交的申请资料必须真实、有效，不得弄虚作假，不得提供虚假材料。
（二）除有关证照、证书、证明文件要求提供复印件外，其他各类申请资料应当采用计算机打印；所有复印件应当保证文字清晰和内容完整；所有申请资料统一使用A4纸尺寸规格。
（三）若申请人委托他人代理办理有关行政许可事项的，提交申请资料时须提供法定代表人亲自签章的《委托书》（附件27）原件和委托代理人身份证明复印件。
（四）申请资料中的签字处，一律采用亲笔签章，并加盖公章或者捺手印；其他申请资料须逐页加盖公章，若无公章的，由申请人或者委托代理人逐页捺手印。
（五）申请资料应当按照规定的顺序装订成册，并编制目录和页码、一一对应，并保证装订规范、整洁。
（六）申请资料应当提交一式两份，并纳入企业的监管档案进行管理。
九、有关说明
（一）本规程未明确的事宜，按照《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）、《食品药品监管总局办公厅关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》（食药监办药化监〔2015〕176号）、《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》（云食药监市〔2014〕16号）、《昭通市食品药品监督管理局关于印发药品零售企业行政许可事项办理规程的通知》（昭食药监【2016】78号）相关规定执行。
（二）本规程由巧家县市场监督管理局负责解释。
附件：1．药品零售企业筹建申请表
2．声明
3．保证
4．证明
5．药品经营行政许可受理审评记录
6．补正材料通知书
7．受理通知书
8．不予受理通知书
9．药品经营行政许可审查意见
10．药品经营行政许可审查审批记录
11．同意筹建药品零售企业通知书
12．不予筹建药品零售企业通知书
13．药品零售企业开办申请表
14．员工岗位设定登记表
15．设施设备目录
16．巧家县药品零售企业检查验收记录
17．限期整改通知书
18．不予通过现场检查验收通知书
19．不予核发药品经营许可证通知书
20．药品经营许可证变更申请表
21．不予变更药品经营许可证通知书
22．药品经营许可证换证申请表
23．不予换发药品经营许可证通知书
24．药品经营许可证补证申请表
25．药品经营许可证注销申请表
26．药品经营许可证注销核准通知书
27．委托书
巧家县市场监督管理局
2018年2月28日
滇公网安备：53062202000107号
